ViiV Healthcare对其具有的每月一次HIV医治计划Cabenuva寄予厚望，但在上一年年末FDA强烈打击该药物的出产后，该公司又回到了计划阶段。但加拿大监管组织基本上没有什么忧虑，现在Cabenuva将预备在加拿大全球商场第一个上市。
ViiV Healthcare的长效打针针剂Cabenuva（卡博特韦和利匹韦林）现已在加拿大取得同意，用于代替那些在病毒学上安稳和被按捺的患者的每日抗逆转录病毒医治计划。
加拿大卫生部联合同意口服Vocabria（cabotegrir）作为Cabenuva的短期弥补。
ViiV说，Cabenuva是与强生公司合作开发的一种试剂盒，每月独自打针卡博特韦和杨森的利匹韦林。
加拿大卫生部在两项第三阶段研讨的基础上同意了Cabenuva在按捺艾滋病毒方面可以到达护理、每日、口服三种药物的规范。在Atlas研讨中，在48周后，92.5%的患者体内成功地按捺病毒，而在三种药物计划中，95.5%的患者体内病毒载量无法检测。在Flair实验中，因为ViiV本身的医治计划（abacavir/dolutegravir/lamivudine）到达93.3%，打针用48周病毒按捺率到达93.6%。
虽然在加拿大取得了同意，但Cabenuva期望打破已有的日常护理规范，至少在美国，三种HIV药物疗法仍有很长的路要走。
葛兰素史克不仅在追逐吉祥德科学公司（Gilead Sciences）商场抢先的艾滋病毒药物组合（包含2019年销售额到达47.4亿美元的Biktarvy），并且还必须与食物和药物管理局（FDA）抗衡，后者现已推后了Cabenuva的出产。
上一年12月，FDA 回绝了 Cabenuva的新药请求，此前该主管部门的完好回应是因为GSK的化学出产和操控（CMC）的问题。
ViiV发言人其时证明，FDA的忧虑不包含需求更多临床数据，但回绝供给更多细节。该公司表明，将“与FDA密切合作，确认下一步的请求”。
即便在FDA的推进下，GSK也对Cabenuva和卡博特韦和利匹韦林的独自联合打针寄予厚望，后者最近在第三阶段实验中取得了成功。
ViiV说，本月早些时候，每两个月进行一次葛兰素史克的组合打针，被发现关于将现有的艾滋病毒患者的病毒载量按捺为每月一次的Cabenuva“相同有用”
依据在逆转录病毒和时机性感染会议上发布的数据，在为期两个月的522例患者中，有9例（1.7％）和在523例中有5例（1.0％）在第48周时的血浆HIV浓度等于或高于每毫升50复制。
参阅来历：
fiercepharma.com
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