编者按
“微言知识产权”本次推选了国家专利复审委员会第27371号专利无效决议，该案当选了国家专利复审委员会2015年度十大经典事例，终究经北京高院二审判定，承认专利权人诺华公司涉案专利无效。该案也是咱们团队侯海燕专利署理师承办的专利无效案子（署理无效宣告恳求人江苏豪森药业），对医药用处权利要求维护规模的解读、新颖性及创造性判别，该案提出了具有学习和指导意义的检查思路。
决议关键
关于医药用处创造的新颖性，假如现有技能揭露的内容不能反映该物质可以有用医治所述疾病患者的切当定论，则该医药用处创造具有新颖性。
关于医药用处创造的创造性，判别创造相关于现有技能是否清楚明了时，不只需求细心考虑本范畴技能人员是否会测验选用某物质医治某疾病，即考虑是否会测验技能计划自身，还应考虑该测验是否有合理的成功预期，成功预期归于合理时即可，并不需求“必定的成功预期”。
当创造的技能作用与现有技能比较，假如从“质”的方面没有发生改变，不具有新的功能，从“量”的方面也没有超出人们预期的幻想，则创造不具有预料不到的技能作用。
无效宣告恳求检查决议书
（第27371号）
当事人
创造创造称号：胃肠基质肿瘤的医治
专利权人：诺华股份有限公司
达纳-法伯癌症研讨公司
俄勒冈健康与科学大学
布赖汉姆妇女医院
无效宣告恳求人：江苏豪森药业股份有限公司
案由
恳求及首要理由
恳求人以为，涉案专利的权利要求1不具有专利法第22条第2款规则的新颖性、不具有专利法第22条第3款规则的创造性，恳求宣告涉案专利权利要求1无效，并提交了相应的根据。
专利权人定见
专利权人以为：现有根据所所揭露的内容，并没有揭露涉案专利权利要求1的技能计划，权利要求1具有新颖性。现有根据均不存在关于伊马替尼可以有用医治胃肠基质肿瘤的教训或启示，本创造相关于现有技能发生了预料不到的技能作用，处理了本范畴长时间未处理的技能难题，因而，涉案专利权利要求1具有创造性。
专利复审委定见
本案适用1992年批改的《中华人民共和国专利法》和《中华人民共和国专利法施行细则》。根据专利法第22条第2款规则，新颖性，是指在请求日曾经没有相同的创造或许实用新型在国内外出版物上揭露宣布过、在国内揭露使用过或许以其他办法为大众所知，也没有相同的创造或许实用新型由别人向专利局提出过请求而且记载在请求日今后发布的专利请求文件中。根据专利法第22条第3款规则，创造性，是指同请求日曾经已有的技能比较，该创造有杰出的实质性特色和明显的前进，该实用新型有实质性特色和前进。
涉案专利仅有一项权利要求，要求维护一种具有通式I的4-（4-甲基哌嗪-1-基甲基）-N-[4-甲基-3-[（4-吡啶-3-基）嘧啶-2-基氨基]苯基]-苯甲酰胺，或它的可药用盐在制备用于医治胃肠基质肿瘤的药物组合物中的用处。
权利要求1是一项制药用处权利要求。制药用处权利要求实质上是针对我国专利法对疾病的医治办法不颁发专利权所作出的特别规则，通过给医药用处创造创造供给必要的维护空间和准则鼓励，平衡社会大众与权利人的利益。这类权利要求一般被编撰为“化合物X在制备用于医治Y疾病的药物中的用处”或与此类似的方法，这类权利要求一般具有三个首要特征：A，化合物X；B，化合物X制备成药物；C，医治Y疾病。关于本专利权利要求1中的A、B特征已被比照文件揭露，两边当事人不存在争议，两边当事人争议焦点在于特征C“医治胃肠基质肿瘤”。
合议组以为，本专利权利要求中的特征C应当被理解为“有用医治胃肠基质肿瘤患者”，涉案专利阐明书中也现已供给临床实验数据对该权利要求供给了满足的支撑。假如所述化合物不能有用医治胃肠基质肿瘤患者，对该化合物的该医药用处予以维护是没有意义的。在专利确权程序中，根据专利法第26条第3、4款的规则，在阐明书中供给临床实验数据是为权利要求供给支撑的一种办法，但不同于药品监管部门关于临床实验数据的硬性要求，这不是仅有的办法，专利阐明书中供给体外细胞实验、动物模型实验等也是可选办法，但选用这些办法时还附加要求本范畴技能人员根据阐明书供给的内容结合现有技能可以预期该化合物具有所述用处和/或作用。即使是针对某些阐明书中没有供给临床实验的状况，权利要求中的术语“医治Y疾病”也不该被解释为“关于Y疾病的体外细胞实验有用”或“关于Y疾病的动物模型实验有用”。
关于本专利的新颖性，合议组以为：（1）关于实验类型、性质。恳求人提交的根据中在触及实验时记载“实验现已刚刚在达纳-法伯癌症研讨公司开端（与全球其他的研讨中心协作）”，恳求人将其间的“与全球其他的研讨中心协作”简称为“多中心协作”、“多中心实验”或“多研讨中心实验”，并以为本范畴公知这就是指临床实验，一起供给百度词条搜素及其他根据、本请求阐明书中的发表的信息来证明这一点。但是，首要，这样的简称办法缺少根据；其次，恳求人供给的上述根据也是在涉案专利优先权日后揭露的，不能阐明优先权日时的状况，而且相关根据在临床实验的主题语境下叙述的内容、概念明显现已被规制在“临床实验”规模内，不能证明其是指临床实验，尽管涉案专利阐明书施行例中记载的内容阐明在优先权日之时正在施行临床实验，但这是在涉案专利阐明书中发表的信息，没有其它根据标明大众可以获悉临床实验现已打开。因而，“与全球其他的研讨中心协作”只能被理解为字面本来的意义，即该实验是与全球其他研讨中心协作进行的，本范畴技能人员无法从中清晰获悉所协作的实验类型，无法将其承认解读为临床实验。（2）关于实验成果。相关根据中仅表述了“十分前期的成果看起来令人兴奋”，但是，因为不知实验类型，根据也没有给出与该成果相关的数据，因而，并不能如恳求人所述将其解读为临床实验获得了必定成果。综上，根据并未清晰或隐含揭露所进行的实验的类型为临床实验，未反映出本专利权利要求1限制的式I化合物可以有用医治胃肠基质肿瘤患者的清晰定论，因而权利要求1相具有专利法第22条第2款规则的新颖性。
关于创造性，合议组以为，相关根据现已教训用选择性酪氨酸激酶抑制剂，即本专利权利要求1限制的式I化合物针对胃肠基质肿瘤进行的实验归于“新的系统性医治途径”，而且所述实验十分前期的成果看起来令人兴奋。一起教训，胃肠基质肿瘤是对初始化疗耐药的肉瘤，且因传统的细胞毒类化学疗法医治软组织肉瘤的局限性，新的医治途径应该会遭到医师的欢迎，也会遭到患者及其家人的欢迎。在此教训下，本范畴技能人员会考虑测验选用本专利权利要求1限制的式I化合物医治胃肠基质肿瘤这一技能计划。
至于本专利权利要求1限制的式I化合物医治胃肠基质肿瘤能否具有成功预期，尽管根据没有清晰揭露本专利权利要求1限制的式I针对胃肠基质肿瘤的详细实验类型和实验数据，但归纳根据中上下文中揭露的信息可知，根据的作者估测组成性激活的c-kit受体酪氨酸激酶是合理的靶点，这条医治途径归于新的医治途径，加之实验规模现已扩大到与全球其他的研讨中心协作，以及作者关于“十分前期的成果看起来令人兴奋”的记载，本范畴技能人员得到的信息是选用本专利权利要求1限制的式I化合物医治胃肠基质肿瘤是具有合理的成功预期的。针对专利权人提出的抗肿瘤药物研制成功率低的问题，以及现有技能中没有单一药物靶向医治实体肿瘤的成功先例的问题，并不影响本范畴技能人员可以从根据1合理预期到本专利权利要求1限制的式I化合物能有用医治胃肠基质肿瘤的定论，创造性判别中只需求对成功具有合理的预期即可，并不需求必定的成功预期。
至于本创造是否具有预料不到的技能作用的问题，合议组以为：创造取得了预料不到的技能作用，是指创造同现有技能比较，技能作用发生了“质”的改变，具有新的功能；或许发生“量”的改变，超出了人们预期的幻想。这种“质”或“量”的改变，对本范畴技能人员来说事前无法猜测或许推理出来。就本创造而言，从“质”方面剖析，与相关根据比较，权利要求1选用的是相同的化合物，针对的是相同的疾病，因而其相关于相关根据并没有发生“质”的改变，没有发生新的功能。从“量”的方面剖析，尽管涉案专利阐明书从肿瘤对药物的响应速度、肿瘤对药物的应对率、肿瘤的复发率和患者平均寿命或存活率方面证明了本专利权利要求1限制的式I化合物医治胃肠基质肿瘤的技能作用，但相关根据中现已记载“十分前期的实验成果看起来令人兴奋”，涉案专利阐明书记载的技能作用也并没有超出人们预期的幻想。
至于专利权人提出的本创造也处理了本范畴长时间巴望处理但一直未能成功的技能难题，涉案专利也获得了商业上的成功的问题，合议组以为，根据涉案专利阐明书的描绘，胃肠基质肿瘤是最近表征的一种源于胃肠道的间充质肿瘤宗族，因而专利权人将该问题归于“长时间巴望处理但一直未能成功的技能难题”缺少根据。相同，也没有根据标明商业上的成功是因为创造的技能特征所直接导致的，专利权人也未供给涉案专利具有商业上的成功的根据。
综上，权利要求1相关于根据1不具有专利法第22条第3款规则的创造性。
决议
该决议作出后，诺华公司不服决议，向北京知识产权法院提起行政诉讼，经北京知识产权法院一审、北京市高级人民法院二审，终究判定承认涉案专利无效。
案号：（2016）京73行初985号
（2017）京行终2871号
来历： 微言知识产权 原文：经典事例 | 关于医药用处创造专利的新颖性和创造性判别知识产权律师转载此文仅为学习沟通，文章版权归原作者一切，如有版权问题请联络咱们删去。
